ass3.md

%ass3

简介

按系统器官分类、首选术语、严重程度汇总不良事件。

语法

参数

必选参数

• indata
• outdata

可选参数

• aesoc
• aedecod
• aesev
• aesevn
• aeseq
• usubjid
• arm
• arm_by
• sort_by
• at_least
• at_least_text
• at_least_output_if_zero
• unencoded_text
• hypothesis
• format_freq
• format_rate
• format_p
• significance_marker

调试参数

• debug

参数说明

indata

Syntax : data-set-name<(data-set-option)>

指定待分析的数据集，可使用数据集选项。

Important

indata 数据集必须包含所有安全性集的受试者和不良事件序号 aeseq，对于未发生不良事件的受试者，其不良事件序号 aeseq 应为空。

Tip

你可以参考下面的代码创建符合分析要求的数据集

data analysis;
    merge adam.adsl adam.adae;
    by usubjid;
    if saffl = "Y";
run;

Important

如需对不良事件中的某个子集进行分析，例如，汇总与试验医疗器械相关的不良事件，你应当先筛选 aereldfl = "Y"，再与 adam.adsl 合并：

data analysis;
  merge adam.adsl adam.adae(where = (aereldfl = "Y"));
  by usubjid;
  if saffl = "Y";
run;

先与 adam.adsl 合并，再筛选 aereldfl = "Y" 的做法是错误的：

data analysis;
  merge adam.adsl adam.adae;
  by usubjid;
  if saffl = "Y" and aereldfl = "Y";
run;

Usage :

indata = analysis

---

outdata

Syntax : data-set-name<(data-set-option)>

指定保存汇总结果的数据集，可使用数据集选项。

汇总结果的数据集包含以下变量：

变量名	含义
ITEM	系统器官分类、首选术语名称
Gx_VALUE1	组别 x 例数（率）
Gx_VALUE2	组别 x 例次
ALL_VALUE1	合计例数（率）
ALL_VALUE2	合计例次
PVALUE_FMT	P 值

Note

变量 PVALUE_FMT 仅在指定 hypothesis = true 时才会输出。

Tip

如果不需要输出合计汇总结果，可指定数据集选项 drop = ALL_:。

Usage :

outdata = t_7_3_6

---

aesoc

Syntax : variable

指定变量 系统器官分类 。

Default : aesoc

Usage :

aesoc = aebodsys

---

aedecod

Syntax : variable

指定变量 首选术语 。

Default : aedecod

Usage :

aedecod = aept

---

aesev

Syntax : variable

指定变量 严重程度 。

Default : aesev

Usage :

aesev = aesev

---

aesevn

Syntax : variable

指定变量 严重程度（N） 。

Important

aesevn 必须是数值型变量。

Default : aesevn

Usage :

aesev = aesevn

---

aeseq

Syntax : variable

指定变量 不良事件序号 。

Important

对于发生了不良事件的观测，aeseq 不能是缺失值，但 aesoc 和 aedecod 可以是缺失值。

Default : aeseq

Usage :

aeseq = recrep

---

usubjid

Syntax : variable

指定变量 受试者唯一编号 。

Default : usubjid

Usage :

usubjid = usubjid

---

arm

Syntax : variable | #null

指定变量 试验组别 。

Default : #null

默认情况下，将 indata 视为单组试验的数据集进行汇总。

Usage :

arm = arm

---

arm_by

Syntax :

• variable<(asc | desc <ending>)>
• format<(asc | desc <ending>)>
• #null

指定 arm 的排序方式。

Important

1. 当指定一个变量 variable 进行排序时，将按照 variable 对 arm 各水平名称进行排序

2. 当指定一个输出格式 format 进行排序时，将按照 format 定义中的 value-or-range 和 formatted-value 的对应关系对 arm 各水平名称进行排序。format 可以通过以下语句定义：

   proc format;
       value armn
           1 = "试验组"
           2 = "对照组";
   quit;

3. asc, ascending 表示正向排序，desc, descending 表示逆向排序。

Default : %nrstr(&arm)

默认情况下，若 arm = #null，则将 indata 视为单组试验的数据集进行汇总，此时无需排序；若 arm = variable，则根据 arm 自身的值排序。

Usage :

arm_by = arm(desc)
arm_by = armn.

---

sort_by

Syntax : <#Gnumber>#<freq | time><(asc | desc <ending>)>, ...

指定 outdata 中观测的排序方式。

• #Gnumber 表示按照第 number 个组别排序，省略 #Gnumber 表示按照合计结果排序，组别的 number 值是由 arm_by 决定的。
• freq 表示按照频数排序，time 表示按照频次排序。
• asc, ascending 表示正向排序，desc, descending 表示逆向排序。

具体用法举例说明如下：

• #FREQ(desc) : 按照合计频数逆向排序。
• #FREQ(desc) #TIME(asc) : 按照合计频数逆向、合计频次正向排序。
• #FREQ(desc) #G1#FREQ(desc) : 按照合计频数逆向、第一个组别的频数逆向排序。
• #G1#FREQ(desc) #G1#TIME(desc) : 按照第一个组别的频数逆向、第一个组别的频次逆向排序。
• #G1#FREQ(desc) #G2#TIME(desc) : 按照第一个组别的频数逆向、第二个组别的频次逆向排序。
• #G1#FREQ(desc) #G1#TIME(desc) #G2#FREQ(asc) #G2#TIME(asc) : 按照第一个组别的频数逆向、第一个组别的频数正向、第二个组别的频数逆向、第二个组别的频次正向排序。
• #G1#FREQ(desc) #G2#FREQ(asc) #G1#TIME(desc) #G2#TIME(asc) : 按照第一个组别的频数逆向、第二个组别的频数正向、第一个组别的频次逆向、第二个组别的频次正向排序。

Important

• 单组试验不能指定 #Gnumber
• #Gnumber 中的 number 值不能超出由 arm 和 arm_by 限定的组别数量

Default : #FREQ(desc) #TIME(desc)

Usage :

sort_by = %str(#G1#FREQ(desc) #G1#TIME(desc) #G2#FREQ(desc) #G2#TIME(desc))

---

at_least

Syntax : true | false

指定是否在 outdata 的第一行输出 至少发生一次不良事件 的汇总结果。

Default : true

Usage :

at_least = false

---

at_least_text

Syntax : string

指定当 at_least = true 时，outdata 的第一行显示的描述性文本。

Default : 至少发生一次AE

Usage :

at_least_text = %str(至少发生一次不良事件)

---

at_least_output_if_zero

Syntax : true | false

指定当 至少发生一次不良事件 的合计例数为零时，是否仍然在 outdata 的第一行输出 至少发生一次不良事件 的汇总结果。

Default : false

at_least_output_if_zero = true

---

unencoded_text

Syntax : string

指定当出现未编码的不良事件（aesoc 或 aedecod 缺失）时，outdata 显示的替代字符串。

Default : 未编码

Usage :

unencoded_text = %str(未编码)

---

hypothesis

Syntax : true | false

指定是否进行假设检验。

Note

• 当只有一个组别时，无法进行假设检验。
• 当有两个或多个组别时，将进行卡方检验，若卡方检验不适用，则进行 Fisher 精确检验。

Warning

hypothesis = true 并不一定意味着 outdata 数据集中一定会输出假设检验的 P 值，若某一 aesoc 和 aedecod 的组合在指定的组别中均未发生，则列联表中存在某一行或某一列频数之和为零的情况，此时假设检验无法进行，程序将仅输出统计描述的结果。

Default : true

Usage :

hypothesis = false

---

format_freq

Syntax : format

指定频数和频次的输出格式。

Default : best12.

Usage :

format_freq = 8.

---

format_rate

Syntax : format

指定率的输出格式。

Default : percentn9.2

Usage :

format_rate = 8.3

---

format_p

Syntax : format

指定 P 值的输出格式。

Default : pvalue6.4

Usage :

format_p = spvalue.

---

significance_marker

Syntax : character

指定假设检验 P < 0.05 时，在输出结果中额外添加的标记字符。例如，指定 significance_marker = %str(*) 时，若 P = 0.0023，将显示为 0.0023*。

Default : *

Usage :

significance_marker = %str(*)

---

debug

指定是否删除中间过程生成的数据集。

Note

这是一个用于开发者调试的参数，通常不需要关注。

Syntax : true | false

Default : false